隨著生活水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注度不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)也得到了快速發(fā)展。想要在上海辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)，你需要了解詳細(xì)的辦理流程。今天，我們就來詳細(xì)解析一下上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理流程。

辦理流程詳解

1. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

準(zhǔn)備以下資料：

《稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書》

投資人身份證件

注冊(cè)資金及出資比例

2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

所需材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證申請(qǐng)資料登記表》

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證申請(qǐng)表》

工商行政管理部門出具的公司名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證明及個(gè)人簡歷

質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明

擬辦公司的組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能

注冊(cè)地址及倉庫地址的地理位置圖和平面圖（注明面積）

房產(chǎn)證或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證復(fù)印件）

質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄

供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件

電子申報(bào)資料（浦東藥檢所需）

其他需要的證明文件

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3. 資料提交

資料要求：

表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡清晰

提交請(qǐng)求表的電子文本和書面資料各一份

申辦人提交的資料應(yīng)完整、規(guī)范、有效

4. 現(xiàn)場核查與審核

藥檢部門將在25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查

自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》

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5. 工商注冊(cè)

所需材料：

股東指定代表或共同委托代理人的證明（委托書）及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件

公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

股東的法人資格證明或自然人身份證件

公司董事長或執(zhí)行董事簽署的公司法人設(shè)立登記申請(qǐng)書

股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）

董事會(huì)決議（全體董事簽名）

公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員公司蓋章）

董事、監(jiān)事、經(jīng)理的名字和住所文件及有關(guān)派遣、選舉或聘用的證明

具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告

公司住所證明，租借房子需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）

公司經(jīng)營范圍內(nèi)，法律、行政法規(guī)規(guī)定需要審批項(xiàng)目的相關(guān)文件

法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司需要審批的，提交有關(guān)文件

工商局頒發(fā)的全套登記表格及其他資料

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希望這篇洗稿后的文章能幫助你更輕松地理解上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理流程，吸引更多有需求的朋友。如果有更多信息需求或咨詢，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們！

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