2024年對(duì)于想從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必要的，那么具體的流程是怎么樣的呢?下面就讓寶園財(cái)務(wù)小編來(lái)為大家介紹下。

一，申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的必備條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

三，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)需要的資料

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置及經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

5. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

6. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

7. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

8. 其他證明材料。

通過(guò)上述介紹，可以知道辦理該許可證需要辦理者具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，如若您不清楚如何辦理，建議可委托上海寶園財(cái)務(wù)代辦。

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