醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理五個基本條件讓你快速拿證！

2024-04-22 18:15:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　我們都知道醫(yī)療器械通常分為一類、二類和三類，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要辦理三類醫(yī)療器械許可證的，那么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要哪些條件及具體的注意事項又有哪些呢？可能很多人對此并不了解，那么下面就跟隨上海寶園財務一起來看一下關于三類理療許可證辦理的5個基本條件及注意事項。

　　一、三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

　　1、需具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。

　　2、需具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。

　　3、需具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

　　4、需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

　　5、需具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設施和設備。

　　二、三類醫(yī)療器械許可證辦理注意事項

　　1，需注意醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年，企業(yè)應在有效期屆滿6個月前，向發(fā)證部門提出延續(xù)申請。

　　2，應具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

　　3，應建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。

　　三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程其實并不復雜，只要提前準備好相關資料，對各個環(huán)節(jié)提前掌握需要注意的事項，那么辦理起來就能順利很多，不過若想輕松高效的拿到許可證，可委托代理公司代辦，如上海寶園財務就是不錯的選擇。上海寶園財務擁有專業(yè)的資質代辦團隊，具有豐富的代理經(jīng)驗，助您快速拿證。

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