注冊醫(yī)療器械公司相較于普通公司注冊更難，由于牽涉到醫(yī)療健康，工商管理局審核更加嚴(yán)格，因此很多投資者都已經(jīng)被卡到了公司注冊上，上海寶園財務(wù)為大家整理了一下有關(guān)上海注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)資料，以供大家參考。

上海注冊醫(yī)療器械公司的前提條件

1.企業(yè)需要應(yīng)具有經(jīng)營范圍及經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可對口專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱。需注意，經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理人員除開必須具備對口專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱外，還應(yīng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作的經(jīng)歷;

2.應(yīng)具有經(jīng)營范圍及經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、存儲場地。例如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場地使用的面積不能低于100平米，倉庫使用的面積不能低于60平米，凍庫容量不能低于20立方等(每個地方現(xiàn)行政策要求不一樣)。所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的企業(yè)，也可以不用開設(shè)倉庫;

3.有和經(jīng)營的醫(yī)療機(jī)械相適應(yīng)的品質(zhì)管理制度;

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療機(jī)械相適應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)專業(yè)能力，或是承諾由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供支持。而從業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司，除了這個以外，還應(yīng)具有合乎醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的電子計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

上海注冊醫(yī)療器械公司的流程

流程1：創(chuàng)辦人需要到工商管理部門處理公司名稱預(yù)準(zhǔn)許通告。

流程2：注冊醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站遞交網(wǎng)上申請材料。

流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的線上材料核查得到審批后，當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)督機(jī)構(gòu)將預(yù)定查詢經(jīng)營場所。

流程4：創(chuàng)辦人遞交申請書原材料，一旦被批準(zhǔn)，將授予醫(yī)療器械企業(yè)許可證書。

流程5：創(chuàng)辦人設(shè)立驗(yàn)資戶，股東出資，財務(wù)師事務(wù)相關(guān)匯算清繳報告。

流程6：創(chuàng)辦人注冊營業(yè)執(zhí)照。

流程7：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。

流程8：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。

流程9：注冊醫(yī)療器械公司工作的人員到有關(guān)部門申請辦理稅務(wù)登記。

上海注冊醫(yī)療器械公司所需資料

1、企業(yè)名字與經(jīng)營范疇，注冊資產(chǎn)及占股比例，公司股東等身份證件;

2、醫(yī)療器械注冊資格證書、經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照、許可證書及授權(quán)證書;

3、品質(zhì)管理資料等;

4、2個及以上醫(yī)學(xué)類專業(yè)專科及以上學(xué)歷工作人員資格證書、身份證件與個人簡歷;

5、合乎醫(yī)療器械經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)的辦公場所及庫房證明;

6、企業(yè)章程、股東會議決議等;

7、財會人員身份證與從業(yè)資格證;

8、其他有關(guān)材料;

申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及公司注冊備案時間是在40-50個工作日。

以上就是上海注冊醫(yī)療器械公司的前提條件和注冊流程，幾個難題，1是資質(zhì)審批非常嚴(yán)格，2是流程比較繁瑣，3是場地和從業(yè)者，這難住很多投資者，提議朋友們工商代辦公司，更多問題歡迎咨詢上海寶園財務(wù)客服!

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