三醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件及流程,你都知道嗎?

2024-04-09 18:33:21發(fā)布者：寶園小編來(lái)源：寶園

　　目前辦理三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些條件？注冊(cè)流程是怎樣的？根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下，一起來(lái)看看，掌握正確的三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程！

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；

　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；

　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；

　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

　　關(guān)于更多三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程的介紹，上海寶園官網(wǎng)： /，為您帶來(lái)詳細(xì)說(shuō)明。上海寶園財(cái)務(wù)管理股份有限公司是一家專業(yè)提供企業(yè)服務(wù)的公司，主要從事招商引資服務(wù)外包、企業(yè)登記代理（注冊(cè)公司）、財(cái)務(wù)咨詢及代理記賬、項(xiàng)目財(cái)務(wù)等業(yè)務(wù)，為客戶及企業(yè)提供全方位的企業(yè)管理服務(wù)！

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