在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需滿足哪些條件？

2024-04-19 17:10:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　在目前的環(huán)境下，醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài)，并且可能長期處于供不應(yīng)求，很多老板想要開拓醫(yī)療器械領(lǐng)域，首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢？在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足哪些條件？

　　一、上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足的條件

　　1、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。

　　3、有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　4、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的注意事項(xiàng)

　　1、注冊(cè)地址必須是正式的辦公樓，并且達(dá)到一定平方，住宅是不能用于公司注冊(cè)之用。

　　2、公司經(jīng)營范圍2類，3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

　　3、需有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。

　　4、若注冊(cè)外貿(mào)公司，則在公司注冊(cè)完成后，還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù)，方能自營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

　　上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的基本流程條件就為您分析到這里，需了解更多行業(yè)相關(guān)信息，歡迎咨詢上海寶園財(cái)務(wù)管理股份有限公司： /。

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