干貨分享!2024年醫(yī)療器械許可證辦理流程來(lái)襲~

2024-05-06 17:07:21發(fā)布者：寶園小編來(lái)源：寶園

我們常說(shuō)的醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。通常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證指的是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備的證件。今天就讓上海寶園財(cái)務(wù)小編來(lái)為大家詳細(xì)介紹下2024年醫(yī)療器械許可證的辦理流程。

一、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件和準(zhǔn)備

1、遵守相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2、有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、資金、人員以及倉(cāng)儲(chǔ)、物流設(shè)施設(shè)備等條件。

3、有對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和自查制度。

4、有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄和質(zhì)量管理檔案。

5、有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

二、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的具體流程

1、提交申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、企業(yè)資信報(bào)告等。

2、歸口管理部門(mén)審核

申請(qǐng)材料提交后，由歸口管理部門(mén)進(jìn)行初步審核，確認(rèn)材料齊全后，將移交給衛(wèi)生健康委員會(huì)進(jìn)行審核。

3、衛(wèi)生健康委員會(huì)審核：

衛(wèi)生健康委員會(huì)將組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，以確保企業(yè)符合全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件。

4、資質(zhì)審核：

通過(guò)審核后，企業(yè)將向質(zhì)監(jiān)局提交相關(guān)材料進(jìn)行資質(zhì)審核。質(zhì)監(jiān)局將對(duì)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估，包括經(jīng)營(yíng)情況、質(zhì)量管理等。

5、許可證發(fā)放

審核通過(guò)后，將頒發(fā)全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并公示，企業(yè)即可正式開(kāi)展醫(yī)療器械的銷售、配送、租賃等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

以上就是醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)流程及所需要具備的條件，如果你對(duì)辦理的流程還是不是很清楚的話又或者是自己沒(méi)有時(shí)間辦理的，這種情況下都可以委托專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理的，如上海寶園財(cái)務(wù)就是不錯(cuò)的選擇。是一家專門(mén)為企業(yè)提供各種資質(zhì)代辦的企業(yè)，經(jīng)驗(yàn)豐富，服務(wù)專業(yè)可靠。

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