很多想要往醫(yī)療器械發(fā)展的人在進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)就開(kāi)始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，最基本的想要正規(guī)經(jīng)營(yíng)需要辦理什么資質(zhì)。上海市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是怎樣的呢?

上海市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

上海市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等。下面誠(chéng)優(yōu)為大家解答二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：

(一)二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平。

2.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄。

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

(二)二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求 提交材料

1.二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表。

6.產(chǎn)品合格證書(shū)。

7.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。

注：二類(lèi)醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械備案新憑證。

上海市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南就給大家分享到這里了，是不是對(duì)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械有一定的了解，如果是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上有什么疑惑，歡迎隨時(shí)咨詢(xún)溝通。

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