隨著生活水平的提高，人們對醫(yī)療器械的關注度得以提高，也伴隨證眾多醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，更多人往醫(yī)療行業(yè)增加關注，但也是因為醫(yī)療關乎人的身體健康，想要開展醫(yī)療器械行業(yè)，首先要了解上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程是怎樣的呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要知道以下事項：

上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程：

第一步 企業(yè)名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料

(一)《受理通知書》

(1)《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》;

(3)工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

(4)擬辦公司質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷;

(5)擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或許職稱證實復印件;

(6)擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能;

(7)擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房子產(chǎn)權證實或許租借協(xié)議(附租借房子產(chǎn)權證實)復印件;

(8)擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設備、設備目錄;

(9)擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定;

(10)擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證(復印件)、授權書;

(11)電子申報資料;(浦東藥檢需求);

(12)其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白

(2)一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用(二)《醫(yī)療器械運營公司許可證》

(1)核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。

(2)自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。

第三步 上海三類醫(yī)療器械資質(zhì)工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(托付書)以及被托付人的工作證或身份證復印件;

2、公司名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實;

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書;

5、股東會抉擇(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會抉擇(整體董事簽名);

7、公司規(guī)章(整體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團規(guī)章(集團成員公司蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

(1)任命書(國有獨資);

(2)派遣書(派遣單位蓋章);

(3)公司董事長或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實;

(4)公司董事、監(jiān)事、司理身份證復印件;

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述;

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書(附產(chǎn)權證復印件);

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報經(jīng)批閱項目的，提交有關部分的同意文件;

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責任公司有必要報經(jīng)批閱的，提交有關部分的同意文件;

13、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

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