上海第二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證申請及所需資質(zhì)材料有哪些?下面跟隨小編一起來了解一下吧。
上海第二類醫(yī)療器械備案定義
上海第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
上海第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證
上海第二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
上海第二類醫(yī)療器械備案辦理流程
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束
上海第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用
普通診察器械類：體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類：磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?/p>
以上就是上海寶園財務小編對上海第二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證的講解，想了解更多關于資質(zhì)的小知識，記得關注小編，小編會經(jīng)常更新的。
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